미국 최고재판소(이하, 최고재판소)는, 2026년 6월 4일자 판결에서, 유도침해에 관련된 판단을 제시하였습니다. 미국 특허법 제271조(b)^[1]에서의 유도침해(Induced infringement)가 성립하기 위해서는,

(i)제3자에 의한 직접 침해가 존재하는 것

(ii)유도자가 유도한 행위가 특허침해에 해당하는 것을 인식하고 있는 것

(iii)유도자가 직접 침해를 조장하기 위해 적극적인 행위를 행하고 있는 것

의 3개의 요건이 필요하게 됩니다.

금회의 판결에서, 미국 최고재판소는 제네릭(generic) 제약회사가 특허로 보호된 용도로의 약제 처방을 의료 제공자에게 은근히 촉구함으로써, 요건 (iii)을 충족한다는 주장을 전원일치로 배척하였습니다. 구체적으로는, 적극적 유도(active inducement)의 인정에는, 침해를 야기하기 위한 명확하고 적극적인 조치가 필요하며, 표준적인 업계의 관행, 단순한 부작위, 또는 추측에 의존하는 애매한 표현을 근거로 할 수 없다고 하였습니다. 이하, 이 판결의 내용에 대해 보고드립니다.

 

＜배경＞

Amarin Pharma사(이하, Amarin사)는 어유(魚油)에 일반적으로 포함되는 오메가-3 지방산의 에틸에스테르인 이코사펜트산 에틸을 Vascepa라는 브랜드명으로 판매하고 있다. Amarin사는 스타틴(Statin)^[2]을 복용 중인 고중성지방혈증 환자의 심혈관 위험 저감을 목적으로 한 Vascepa의 사용(이하, CV 적응)에 관한 미국 특허 제9,700,537호 및 제10,568,861호의 특허권자다.

 

Vascepa는 환자의 혈중 중성지방 수치가 500 mg/dL 이상이 되는 중증 고중성지방혈증(이하, SH 적응)의 치료제로서도 승인되어 있다. CV 적응과는 대조적으로, Amarin사는 SH 적응에서의 Vascepa의 사용에 대한 권리를 보유하고 있지 않다. Hikma Pharmaceuticals사(이하, Hikma사)는 특허에 의해 보호되고 있지 않은 SH 적응만을 포함하고, 특허로 보호되고 있는 CV 적응을 포함하지 않는 ‘스키니 라벨(skinny label)’에 관한 제네릭 의약품의 승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 취득하였다.^[3]

 

Hikma사가 이코사펜트산 에틸의 제네릭 의약품을 발매한 지 얼마 지나지 않아, Amarin사는 델라웨어지구 연방지방재판소(이하, 지방재판소)에, 35 U.S.C. §271(b)의 유도침해로서 Hikma사를 제소하였다. Amarin사는, Hikma사가 복수의 문서에서 행한 기재를 종합적으로 보면, Hikma사가 타인에 의한 Amarn사의 CV 적응 특허의 침해를 적극적으로 유도하였다고 주장하였다. 특히, Amarin사는, 이하의 사실이 ‘개연성 있는 일련의 사정의 연속, 즉 의료 제공자가 환자의 심혈관 위험을 저감시킬 목적으로 Hikma사의 의약품을 처방 또는 조제하는 것으로 이어질 수 있는 것’이라고 주장했다.

(1) Hikma사의 제품 라벨은, 의약품이 심혈관 사망률에 미치는 영향이 확정적이지 않다는 취지의 기재(CV 적응에 관한 사용상의 제한)를 생략한 한편, 일부 환자가 스타틴을 복용하고 있었던 임상시험에 관한 정보는 기재된 채로 두었다.

(2) 라벨에 첨부된 환자용 정보 설명서에는, 심질환(심혈관질환)을 갖는 사람에 대한 부작용 가능성에 대해 경고가 기재되어 있고, 또한, 의약품이 환자용 설명서에 기재되어 있는 이외의 목적으로 처방될 수 있다는 취지가 언급되어 있었다.

(3) Hikma사의 웹사이트에는, 자사의 제네릭 의약품을 ‘AB’ 평가^[4]로 기재되어 있었고, 그 치료 카테고리는, SH 적응을 포함하지만, 그보다 넓은 개념을 포함하는 ‘고중성지방혈증’으로 되어 있었다.

(4) Hikma사는 자사 제품을 ‘제네릭 Vascepa’라고 표현하는 일련의 보도자료를 발표하였다. 보도자료에서는 승인된 용도가 SH 적응으로 한정되어 있다는 것을 언급하지 않고, 나아가 SH 적응 및 CV 적응 양쪽에 기인하는 Vascepa의 미국 내 매출을 대대적으로 선전하였다.

 

지방재판소는 본 소송을 기각하고, Hikma사의 어느 기재도, CV 적응에 관련된 Amarin사의 용도특허의 침해를 조장하기 위한 적극적인 행위에는 해당하지 않는다고 판단하였다. 이에 대해, CAFC는 지방재판소의 판단을 뒤집었고, 그 후 Hikma사는 최고재판소에 상고하였다.

 

＜최고재판소 판결＞

최고재판소는, Amarin사가 35 U.S.C. §271(b)에 위반하는 적극적 유도에 대해 적절한 사실을 주장하고 있지 않다는 지방재판소의 결론에 동의하였다.

본건에서 최고재판소는 다음의 네가지 점을 지적하였다.

(i)유도는 특허침해라는 결과를 발생시키기 위한 적극적(수동적이지 않은) 행위를 수반할 필요가 있다.

(ii)통상적인 제품 유통에 수반되는 행위는, 통상의 상거래를 부당하게 저해하지 않는다는 관점에서, 책임을 성립시키는(부과하는) 데에는 불충분하다.

(iii)모호한 문언과 타인의 행동에 관한 추측을 조합하는 것만으로는 유도의 근거로 삼을 수 없다.

(iv)요구되는 유도는 명시적이든 묵시적이든, 그 정보를 받는 측에게 ‘명확(clear)’하고, 또한 ‘적극적(affirmative)’이어야 한다.

 

유도의 주장을 뒷받침하기 위해 Amarin사가 주장한 구체적 사실에 관하여, 최고재판소는 다음과 같이 강조하였다. 즉, 법률에 의해, Hikma사의 라벨은 Amarin사의 라벨과 동일해야 하는 것이 의무화되어 있으므로, Hikma사가 ‘CV 적응에 관한 사용상의 제한’[5]을 생략하고, 또한 임상시험 정보를 유지한 것은 법적 의무에 근거한 행위였다고 하였다. 더해서, 제네릭 의약품을 오리지널 의약품과 동등하다고 진실에 근거하여 기재하는 것은 업계에서 통상적인 관행이며, 재판소는 법령 준수나 표준적인 업계 관행에 따른 행위를 위법행위의 구성요소로 사용할 수 없다고 지적하였다.

 

나아가 최고재판소는, Amarin사는 적극적 유도를 주장함에 있어, 단순한 생략, 부작위 또는 불이행에만 의거할 수 없다고 지적하였다. 본건에서 최고재판소는 상상력을 발휘하면, 일부 의료 제공자가 행간을 읽고, 스키니 라벨에서의 ‘CV 적응에 관한 사용상의 제한’의 생략이나, 보도자료에서 Hikma사의 승인된 용도가 SH 적응에 한정되어 있다는 것을 언급하지 않은 점으로부터 부적절한 결론을 도출할 가능성이 있다고 생각할 수도 있다고 판단하였다. 그러나 유도가 인정되기 위해서는 적극적인 언급 또는 행위가 필요하다. 그렇지 않으면, 통상의 판매자는, 그 상품이나 서비스가 어떻게 오용되더라도, 불법행위자와의 관계가 아무리 희박하더라도 책임을 부과하게 될 수 있기 때문이다.

 

또한, 최고재판소는 심질환을 가진 사람에 대해 부작용 가능성을 경고하는 환자용 정보 설명서의 기재에 대해서도, 의료 제공자에게 침해를 유도하는 수단으로서는 지나치게 우회적이고 부자연스럽다고 판단하였다. 이러한 경고를 유도라고 인정해 버리면, 특허되지 않은 용도와는 무관한 기재는, 설령 그것이 특허 용도에서의 사용에 대한 경고라고 하더라도, 침해를 적극적으로 촉구하는 것으로 간주되게 되기 때문이라고 서술하고 있다.

 

Hikma사의 웹사이트 상의 기재에 대해서도 마찬가지로 설득력이 부족한 것이었다. 최고재판소는 자사 의약품의 카테고리를 ‘고중성지방혈증’이라고 기재하는 것은, 특정 백혈병 치료제를 ‘백혈병 치료제’가 아니라 ‘암치료제’라고 표현하는 것과 같은 것이라고 설명하였다. 그리고 ‘암 치료제’라는 표현은 넓은 범위의 카테고리를 나타낼 뿐이며, 특정 종류의 암에 대한 특허된 용도에서의 처방을 지시하는 것은 아니라고 하였다. 더해서, Hikma사의 웹사이트는, Hikma사의 제네릭 의약품이 Vascepa의 승인된 적응 모두가 아니라, 그 일부에 대해서만 적응을 갖는다는 점을 명확히 하고 있다.

 

마지막으로, SH 적응과 CV 적응 양쪽에 기인하는 미국 내 매출에 관한 기재에 대해, 최고재판소는 의료 제공자가 해당 기재에 근거하여 행동하기 위해서는,

(i)의사가 아니라 주로 투자자용으로 작성된 보도자료를 일부러 찾아내어 읽은 것

(ii)인용된 매출액이 SH 적응 및 CV 적응 양쪽의 용도에 기인하는 것임을 이해할 수 있을 정도로 의약품 판매에 관한 지식을 가질 것

(iii)그 사실로부터, 이미 스타틴을 복용하고 있는 고중성지방혈증 환자에 대해 Hikma사의 제네릭 제품의 처방을 개시해야 한다는 간접적인 암시를 읽어낼 것

이라는 일련의 추론이 필요하다고 지적하였다. 최고재판소는 다른 증거가 없는 한, 이러한 추론은 미국 특허법 제271조(b)에 근거한 책임을 발생시키는 적극적 유도의 그럴듯한 시나리오라고는 할 수 없다고 판단하였다.

 

＜실무상의 시사＞

Amarin사의 주장은 GlaxoSmithKline LLC 대 Teva Pharmaceuticals USA, Inc., 7 F.4th 1320 (2021) 에서, CAFC가 확립해 온 접근법을 반영하는 것이다. 동일 재판소(CAFC)는, 지금까지 문제되는 기재가 의료 제공자에 의해 침해를 촉구하는 지시로 해석되는지 여부에 초점을 맞추어 왔다.

이에 대해, Hikma 판결은 이러한 접근법을 배척하고, 중요한 점은, 피고의 발언이 단순히 타인에게 어떻게 이해될 수 있는지가 아니라, 피고가 그 발언을 통해 침해를 적극적으로 조장하였는지 여부에 있다는 점을 강조하고 있다.

본 판결은 제네릭 의약품 회사에 있어서 승리이며, 제네릭 의약품의 출시와 관련된 위험을 저감시키고, 판매 자료에서 특허 대상 용도를 명시적으로 부인하지 않고도, 보다 넓은 활동의 여지를 부여하는 것으로 기대된다.

대조적으로, 오리지널 의약품 회사에 있어서는, 스키니 라벨 규정을 이용하더라도 침해 책임을 회피할 수 없는 물질 특허(composition-of-matter특허)의 취득을 보다 중시하는 움직임이 강화될 것으로 생각된다.

 

참고링크

재판소의 판결 전문은 이하 링크에서 보실 수 있습니다.

https://www.supremecourt.gov/opinions/25pdf/24-889_5i36.pdf

[1] 미국 특허법 제271조(b)에서는 ‘적극적으로 특허침해를 유도하는 자는, 침해자로서의 책임을 져야 한다’고 규정하고 있다.

[2] 스타틴은 심혈관 질환을 예방하기 위해 사용되는 약이다.

[3] 미국에서는, Hatch-Waxman법에 기초하는 ‘스키니 라벨(skinny-label)’ 규정에 의해, 제네릭 의약품 회사는 오리지널 의약품의 용도 중 특허로 보호되고 있지 않은 것에 대해, FDA의 승인을 취득하는 것이 가능하다. 이 규정에서는, 특허대상인 용도에 관련된 임상 상의 지시, 용량에 관한 지침, 유효성에 관한 기재에 대해서는 삭제하는 것을 제외하고, 제네릭 의약품의 라벨을 오리지널 의약품의 라벨과 동일하게 할 것이 요구된다.

[4] ‘ＡＢ평가’는, 해당 제품이 오리지널 의약품과 동일한 것으로 간주되는 것은, 제네릭 의약품의 라벨에 기재된 조건의 범위 내에 한정되며, 그 범위에는 승인되지 않았으며 특허로 보호된 사용 방법은 포함되지 않는 것을 의미한다.

[5] Vascepa의 당초 라벨에는, 심혈관 위험 저감에 관한 승인을 아직 받지 못했기 때문에, ‘CV 적응에 관한 사용 상의 제한’이 포함되어 있었다. 그 후, 이 승인을 취득하자 Amarin사는 Vascepa의 라벨에서 해당 CV Limitation of Use를 삭제하였다.