美国最高法院（以下简称为“最高法院”）在2026年6月4日的判决中，对诱导侵权（Induced Infringement）的判定发表了裁决。根据美国专利法第271条(b)款[i]，构成诱导侵权需满足以下三项要件：

(i)存在由第三方实施的直接侵权行为；

(ii)诱导者知悉其所诱导的行为属于专利侵权；

(iii)诱导者采取了积极行为以促进直接侵权。

 

在本次的判决中，美国最高法院一致驳回了如下主张：仿制药生产商通过含蓄地促使医疗服务提供者将药品处方用于专利保护的用途即可满足上述第（iii）项要件。具体地，最高法院指出，认定积极诱导（active inducement）必须存在导致侵权发生的明确且积极的措施，而不能以标准的行业惯例、单纯的不作为、或依赖推测的模糊表述作为依据。现将本判决的内容报告如下。

 

＜背景＞

Amarin Pharma公司（以下简称为“Amarin公司”）销售一种以“Vascepa”为商品名的二十碳五烯酸乙酯（Icosapent Ethyl），其为鱼油中常见的ω-3脂肪酸乙酯。Amarin公司是美国专利第9,700,537号和第10,568,861号的专利权人，该两项专利与用于降低正在服用他汀类药物（statin）[ii]的高甘油三酯血症患者的心血管风险的Vascepa的用途（以下简称为“CV适应症”）相关。

 

Vascepa亦获批作为治疗患者血液中甘油三酯水平达到500mg/dL以上的重度高甘油三酯血症（以下简称“SH适应症”）的药物。与CV适应症不同，Amarin公司并不拥有Vascepa用于SH适应症的专利权。Hikma Pharmaceuticals公司（以下简称为“Hikma公司”）从美国食品药品监督管理局（FDA）获得了与“瘦标签（skinny label）”相关的仿制药的批准，所谓“瘦标签（skinny label）”是指仅包含未受专利保护的SH适应症，而不包含受专利保护的CV适应症[iii]。

 

在Hikma公司的二十碳五烯酸乙酯的仿制药上市后不久，Amarin公司向美国特拉华联邦地区法院（以下简称为“地区法院”）提起诉讼，主张Hikma公司构成35 U.S.C. §271(b)规定的诱导侵权。Amarin公司主张，综合Hikma公司在多个文件中的表述来看，Hikma公司积极诱导了他人侵犯Amarin公司的CV适应症的专利。特别是，Amarin公司主张：以下的事实构成了“一条合理的因果链条，即，能够导致医疗服务提供者为了降低患者的心血管风险而开具或调配Hikma公司的药物”。

（1）Hikma公司的产品标签虽然省略了关于药物对心血管死亡率的影响尚未确定的说明（与CV适应症相关的使用限制），但仍保留了部分患者服用他汀类药物后的临床试验信息。

（2）随附于标签的患者用药信息手册中记载了针对患有心脏疾病（心血管疾病）的患者可能出现副作用的警告，并提及药物可能被用于患者用药信息手册中所记载的用途之外的目的。

（3）Hikma公司的网页上将该公司的仿制药标注为“AB等级”[iv]，并将其治疗大类归类为涵盖SH适应症但在概念上更宽泛的“高甘油三酯血症”。

（4）Hikma公司发布了一系列将其产品称为“仿制版Vascepa”的新闻稿。这些新闻稿未提及获批用途仅限于SH适应症，反而大肆宣传了由SH适应症和CV适应症两者共同贡献的Vascepa在美国国内的销售额。

 

地区法院驳回了Amarin公司的起诉，认为Hikma公司的任何陈述均不构成促进侵犯Amarin公司CV适应症用途专利的积极行为。与此相反，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）推翻了地区法院的裁定，随后Hikma公司向最高法院提起上诉。

 

＜最高法院判决＞

最高法院同意地区法院的结论，即认定Amarin公司未能就违反35 U.S.C. § 271(b)所规定的积极诱导行为主张合理的诉讼请求。

在本案中，最高法院指出以下四点：

（i）诱导侵权必须伴随着旨在导致产生专利侵权这一结果的积极的（而非消极的）行为；

（ii）从避免不当妨碍正常商业活动的角度出发，通常伴随产品正常流通的行为不足以确立（课以）侵权责任；

（iii）仅凭模糊的表述并结合对他人行为的推测，不能构成诱导侵权的依据；

（iv）所要求的诱导行为，无论是明示还是暗示，对于信息接受方均必须是“明确的（clear）”且“积极的（affirmative）”。

 

针对Amarin公司为了支持诱导的主张而提出的具体事实，最高法院强调如下。即，由于法律规定Hikma公司的标签必须与Amarin公司的标签保持一致，因此，Hikma公司省略“与CV适应症相关的使用限制”[v]并保留临床试验信息的行为，属于履行法定义务的行为。此外，基于客观事实记载仿制药与原研药具有同等疗效属于行业内的常规惯例，法院指出，不能将遵守法律法规或符合行业常规惯例的行为作为侵权行为的构成要素。

 

最高法院进一步指出，Amarin公司不能仅依赖于单纯的省略、不作为或未履行行为来主张积极的诱导行为。在本案中，最高法院判决，虽然发挥想象力可以认为一部分医疗服务提供者会阅读字里行间的含义，基于瘦标签中省略了“与CV适应症相关的使用限制”、或者新闻稿中未说明Hikma公司获批的用途仅限于SH适应症，从而有可能推导出不恰当的结论，然而，诱导行为的成立必须要存在积极的陈述或行为。否则，普通的经营者无论其商品或服务如何被他人误用，也无论其与不法行为者之间的联系多么薄弱，都可能被迫承担责任。

 

另外，对于患者用药信息手册中有关心脏疾病患者可能出现副作用的警告内容的记载，最高法院判定，将其解释为诱导医疗服务提供者实施侵权的手段过于迂回且不合常理。最高法院指出，若将此类警告认定为诱导侵权，则与未受专利保护的用途无关的任何描述，即便其是针对专利用途内的使用的警告，也可能被认定为积极鼓励侵权。

 

对于Hikma公司的网页上的记载，最高法院同样认为缺乏说服力。最高法院解释称，将本公司的药品的治疗类别记载为“高甘油三酯血症”，就如同将某种特定的白血病治疗药不表述为“白血病治疗药”而表述为“抗癌药”一样。并且，“抗癌药”这一表述仅代表一个宽泛的治疗类别，并不等同于指示针对某种特定类型的癌症开具受专利保护的用途内的处方。此外，Hikma公司的网页上已经明确说明Hikma公司的仿制药仅适用于Vascepa获批适应症中的一部分而非全部。

 

最后，针对关于SH适应症和CV适应症两者共同贡献的美国国内销售额的记载，最高法院指出，医疗服务提供者若要基于该记载实施侵权行为，需要满足以下一系列的逻辑推理：

(i)特意查找并阅读主要面向投资者而非医生发布的新闻稿；

(ii)具备足够的药品销售知识，以能够理解所引用的销售额是来源于SH适应症和CV适应症这两个用途的；

(iii)从该事实解读出应当开始向已经服用他汀类药物的高甘油三酯血症患者开具Hikma公司的仿制药处方这一隐晦的暗示。

最高法院判定，在没有其他证据的情况下，此类推理不构成依据美国专利法第271条(b)款产生责任的积极诱导的合理情形。

 

<实务上的启示>

Amarin公司的主张反映了CAFC在GlaxoSmithKline LLC诉Teva Pharmaceuticals USA, Inc. 7 F.4th 1320 (2021)一案中确立的思路。该法院（CAFC）此前主要关注的焦点是涉案表述是否会被医疗服务提供者解读为促使侵权的指示。

与此相反，Hikma案的判决摒弃了上述思路，并强调：关键不在于被告的发言单纯地能被他人如何理解，而在于被告是否通过其言论积极地促成了侵权行为。

本判决对仿制药生产商而言是一场胜利，有望降低伴随仿制药上市带来的风险，并给予其在销售宣传资料中无须明确否认专利对象所涵盖的用途这一更广泛的活动空间。

相对而言，对于原研药企业而言，可能会更加重视取得那些即使利用“瘦标签”规定也无法规避侵权责任的物质成分专利（composition-of-matter patent）。

 

参考链接

美国最高法院的判决书全文可通过以下链接查阅：

https://www.supremecourt.gov/opinions/25pdf/24-889_5i36.pdf

[i]美国专利法第271条(b)款规定：“积极诱导他人实施专利侵权行为者，应承担作为侵权者的责任。”

[ii] 他汀类药物是用于预防心血管疾病的药物。

[iii] 在美国，根据《Hatch-Waxman法》所规定的“瘦标签（skinny label）”制度，仿制药生产企业可以就原研药用途中的未受专利保护的用途取得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。根据该制度，要求除删除涉及与专利保护对象的用途相关的临床指示、与用量相关的指南、与疗效相关的说明等内容之外，仿制药的标签与原研药的标签保持一致。

[iv] “AB等级”是指该产品仅在仿制药的标签所记载的条件的范围内，才被认定为与品牌原研药具有同等疗效，而该范围并不包含尚未获得批准且受专利保护的使用方法。

[v] 在Vascepa最初的标签中，由于其尚未取得降低心血管风险适应症的批准，因此其药品标签中包含有“关于CV适应症的使用限制”。此后，在取得该适应症的批准后，Amarin公司从Vascepa的标签中删除了该CV适应症的使用限制（CV Limitation of Use）。