除くクレームに関する連邦巡回控訴裁判所（CAFC）判決 Novartis Pharmaceuticals Corp. v. Accord Healthcare, Inc. (Fed. Cir. June 21, 2022)

2022年6月21日、連邦巡回控訴裁判所（以下CAFC）は、先行技術を回避するために審査中に追加された否定的クレーム限定に関して、35U.S.C.§112(a)に規定される記載要件を満たすために必要な要件について議論し、本件の明細書は特許クレームに対する十分なサポートを有しないと判断する判決を下しました。以下に、この判決の内容につきましてご報告申し上げます。

 

＜背景＞

ノバルティス製薬 (以下、「ノバルティス」) は米国特許No.9,187,405 (以下「405特許」)の特許権者であり、405特許を実施しているとされる医薬品をGilenyaというブランド名で販売している。405号特許は、免疫抑制剤フィンゴリモドを用いて再発寛解型多発性硬化症を治療する方法を開示している。405特許の各クレームは、フィンゴリモドを「直前に負荷用量の投与がない場合に0.5mg/日の用量で」投与することを規定している。「負荷用量」とは、通常最初の投与として与えられる量であり、1日の投与量よりも多い量である。405特許の明細書には「負荷用量」の記載はなく、一定の間隔（例えば1日1回または1日に複数回）でフィンゴリモドを投与することが記載されている。

HEC Pharm Co., Ltd.およびHEC Pharm USA Inc.(以後まとめて「HEC」)は、Gilenyaのジェネリック医薬品の販売承認申請（ANDA）を、米国食品医薬品局に対して行った。ノバルティスは、HECのANDAが405特許の全クレームを侵害しているとして、デラウェア地区においてHECを提訴した。地方裁判所は、405特許は有効であり、侵害が成立するの判決を下した。

HECはCAFCに控訴した。HECの主張は、フィンゴリモドを「直前に負荷用量の投与がない場合に0.5mg/日の用量で」投与するという要件に関して、35U.S.C.§112(a)に規定される記載要件を405特許が満たしていない、というものであった。

 

＜CAFC判決＞

CAFCは、記載要件を満たすために、特許明細書は、出願日の時点においてクレーム発明を発明者が所有していたことを当業者に合理的に示さなければならないことに留意した。裁判所によれば、本事案で論点となっている負荷用量の非存在に関する限定のような否定的限定について、例えば当該要素を除外することに対する根拠が明細書に記載されている場合には記載要件が満たされる。ある要素を除外する根拠となり得るのは、例えば、当該要素を使用することによる不利益を明示的に列挙した明細書中の記載である。根拠となり得る別の一例として、当該要素とその代用物とを明細書が区別している場合が考えられる。CAFCが留意したのは、これらの例に共通しているのは、当該要素が開示されているということである。もし仮に肯定的記載が単に存在しないことが除外の根拠となり得るのであれば、後に追加される否定的限定は、それへの言及が特許に存在しない限り、すべて根拠があることになってしまうと裁判所は指摘した。裁判所は、否定的限定は明細書に文言通りに記載される必要はないが、一般に、発明者が排除を意図していたことを当業者に伝える何か、例えば不利益または代替案についての議論等、が明細書に存在しなければならないと結論した。

但し、明細書に記載が全く存在しない状況においても、明細書が否定的限定を開示しているに等しいと当業者が理解できる場合には、記載要件が満たされる場合があるとCAFCは指摘している。例えば、特定の限定が記載されていない場合にはクレームされた特定の方法又は装置において当該限定が必然的に除外されることを、当業者であれば例外なく理解するであろうと特許権者が立証できるなら、明細書の記載の不存在にもかかわらず記載要件は満たされるであろう。

本事案について言えば、CAFCは、負荷用量の存在も非存在も405特許の明細書には開示されていないことに留意した。すなわち、負荷用量を使用すべきか否かは全く議論されていない。裁判所は、一日の投与量を開示することにより負荷用量の投与があり得ないことを開示したことにはならず、また、あり得ないと考えるとするならそれは審査経過と矛盾すると結論した。審査中に負荷用量の非存在に関する限定を追加した際に、出願人は、負荷用量投与の直後に１日分の用量を用いることはできない点を明確にするために当該限定を追加したと説明した。すなわち、負荷用量に言及することなく１日分の用量を記載することが必然的に負荷用量の投与を除外することになるのであれば、出願人が負荷用量の非存在に関する限定を追加する理由はなかったはずである、と裁判所は判断した。

以上に基づいて、CAFCは、405特許明細書において負荷用量に関する記載がないから負荷用量は必然的に除外される、と当業者が理解するという証拠はないと結論付け、405特許のクレームは有効であるとする地方裁判所の判決を破棄した。

 

　本件記載の判決文（CAFC判決）は以下のサイトから入手可能です。

21-1070.OPINION.6-21-2022_1967294.pdf (uscourts.gov)